Aracaju (SE), 05 de julho de 2022
POR: Agência Senado
Fonte: Agência Senado
Em: 22/03/2022 às 09h33
Pub.: 23 de março de 2022

Sancionada lei que autoriza SUS a receitar remédios sem aval da Anvisa


O presidente Jair Bolsonaro sancionou a Lei 14.313, de 2022, que permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar remédios com indicação de uso diferente da aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma, apresentada originalmente pelo então senador Cássio Cunha Lima (PB), foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (22).


A indicação de uso diferente só vale se for recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e demonstradas evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança (Foto: Renato Araújo/ Agência Brasília)

A indicação de uso diferente só vale se for recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e demonstradas evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança (Foto: Renato Araújo/ Agência Brasília)


De acordo com a nova lei, a indicação de uso diferente só vale se for recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Ainda conforme o texto, devem ficar demonstradas evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança do medicamento para o novo uso, com padronização em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.


O projeto original (PLS 415/2015) foi aprovado pelo Senado em abril do ano passado, quando foi relatado pelo senador Fernando Bezerra (MDB-PE). A proposta havia passado pela Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) em 2016 e, em 2019, havia sido distribuída à Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde estava pronta para votação. Com a pandemia de covid-19 e a suspensão das reuniões das comissões, em 2021 o projeto foi levado diretamente ao Plenário para votação.


Na Câmara, a matéria foi renumerada como PL 1.613/2021. O texto-base foi aprovado pelos deputados em dezembro do ano passado. Já em fevereiro deste ano, a Casa revisora rejeitou os destaques apresentados e concluiu a votação da proposição.


Novas regras
A lei detalha o procedimento administrativo necessário para a incorporação de medicamentos ou procedimentos pelo SUS. Na Conitec, a distribuição para a relatoria do processo deve respeitar a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria.


O texto libera o uso de medicamento ou produto recomendados pela comissão e comprados por meio de organismos multilaterais internacionais, como a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). Eles podem ser usados em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e de entidades vinculadas.


A adoção do medicamento ou do procedimento pelo SUS depende de avaliação econômica. Nesse caso a tecnologia precisa demonstrar benefícios e custos economicamente comparáveis aos de outras terapêuticas já incorporadas. As metodologias empregadas devem ser amplamente divulgadas, inclusive em relação aos parâmetros de custo-efetividade.

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