IA na saúde: o que esperar da regulamentação que deve mudar o setor nos próximos anos

Ferramentas já auxiliam diagnósticos, análises de medicamentos e pesquisas, mas ainda não existe uma regulamentação clara no Brasil

A adoção crescente da tecnologia no setor de saúde, com o auxílio de inteligência artificial (IA), tem despertado otimismo, uma vez que essas ferramentas podem ajudar na identificação de diagnósticos e tratamentos, mas, por outro lado, seu uso também traz alertas sobre a necessidade de regulamentação e regras claras. A perspectiva é que, nos próximos anos, a regulamentação sobre IA na saúde defina padrões de segurança, transparência e responsabilidade.

Como a IA é usada na saúde?

O uso de IA na saúde já ultrapassa o campo experimental e começa a fazer parte da rotina de hospitais e centros de pesquisa. Estudos recentes, publicados na revista científica Nature, demonstram resultados de um programa chamado Delphi-2M, modelo de IA capaz de prever o risco de mais de 1.000 doenças ao longo da vida, incluindo Alzheimer, câncer e infarto. 

No Brasil, autoridades regulatórias como a Anvisa incorporaram a IA para otimizar procedimentos regulatórios. Em 2024, a agência adotou uma ferramenta para acelerar a qualificação de impurezas em medicamentos, o que impacta diretamente na segurança de novos fármacos e genéricos.

Por que a IA na saúde precisa de regulamentação?

Com o uso crescente de IA para decisões que afetam diretamente a vida, diagnósticos, prognósticos e aprovação de medicamentos, torna-se imperativo garantir que essas tecnologias sejam seguras, justas e transparentes.

Atualmente, no país, há um vácuo regulatório. Embora a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) trate dados sensíveis e imponha obrigações de sigilo e controle, não existe ainda uma legislação específica que regule o uso de IA com sensibilidade às particularidades da saúde. A Resolução da Diretoria Coletiva (RDC) da Anvisa, que regulamenta softwares como dispositivos médicos (SaMD), já abrange aplicações de IA, mas o arcabouço legal é limitado. 

Para preencher essa lacuna, tramita no Congresso o PL 2.338/2023, que visa criar um marco regulatório para IA no Brasil. O texto classifica sistemas de IA na saúde como de alto risco, o que exige que os responsáveis garantam governança, segurança, testes de confiabilidade, políticas de mitigação de vieses e transparência na explicação de resultados. 

Entidades ligadas à saúde defendem uma regulamentação equilibrada, para manter o sucesso e a continuidade de diagnósticos e tratamentos.

Como faculdades preparam os futuros profissionais

Com o avanço da IA na saúde, uma nova paisagem profissional se abre, e com ela, a necessidade de formação especializada. Futuramente, profissionais formados na faculdade de medicina poderão conviver com ferramentas de IA como auxiliares no diagnóstico, na análise de exames e na personalização de terapias.

Além disso, a adoção de IA no sistema de saúde deve demandar novos perfis profissionais, como programadores e engenheiros que compreendam medicina, especialistas em dados de saúde, técnicos em regulação de dispositivos e gestores de governança ética e legal de sistemas, o que amplifica o escopo de oportunidades no mercado.

Por isso, o uso da IA não tende a substituir o papel do médico, mas a reconfigurar o perfil de atuação na medicina, integrando competências técnicas, clínicas e tecnológicas.

Cenário otimista para um futuro próximo

A integração da IA na saúde já não é mais uma promessa distante, ela se consolida como ferramenta de suporte a diagnósticos, monitoramento de pacientes, análise regulatória de medicamentos e pesquisa médica.

Mas, para que seu potencial se transforme em benefício real, é essencial que a regulamentação acompanhe de perto, definindo padrões claros, exigindo governança, promovendo transparência e protegendo dados sensíveis.

A aprovação de um marco legal, o engajamento de conselhos profissionais, a adoção de boas práticas e a formação de profissionais preparados serão determinantes para que a IA na saúde alcance seu máximo impacto, com segurança, ética e eficiência.