09 de outubro de 2019
POR: Mariana Tokarnia
Fonte: Agência Brasil
Em: 09/10/2019 às 15h05

Anvisa emite alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas


Estudos indicam que o remédio pode estar ligado a malformações fetais.


Anvisa emite alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas (Foto: Ana Nascimento/ MDS/ Portal Brasil)

Anvisa emite alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas (Foto: Ana Nascimento/ MDS/ Portal Brasil)


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.


O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina. 


Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.


Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco.


Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


Tratamento de náuseas
A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.


Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.


A anvisa orienta pacientes que se enquadram nas características descritivas devem procurar orientação junto ao profissional de saúde. A Agência informa ainda que monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed. 


Edição: Aline Leal

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